"Before the break of dawn" 3-D Matrix 2020/4期 中間決算感想
待ちに待った 2020年 4月期 中間決算が発表されました。
期待していた数字はボトムで 2Q 四半期で、オーストラリア 100百万、ヨーロッパ 70百万、合計で 170百万というものでした。
さて、結果は次の通りでした。
地域別の数字は、2Q四半期売上で、ヨーロッパ: 93百万円 (昨年同四半期 37百万円) アジア・オセアニア(= オーストラリア): 78百万円 (昨年同四半期 27百万円) 全地域: 174百万円 となりました。
1Q の数字からの変化は、ヨーロッパが 68百万→93百万(36%アップ)、オーストラリアが 72百万→78百万(8%アップ)となり、どちらも好感をもって迎えられた1Q の数字をさらに上回る結果となりました。
先ずは、オーストラリアの結果についての感想ですが、前期の 1Q から 2Q への伸び率 (92%) と比較すれば物足りないように感じます。これに関しては、耳鼻科領域のターゲット医療機関の内、東部地域も含め、積極的購買層は一通りプロモーションが終了し、同領域における潜在顧客が一旦尽きてしまったという可能性が考えられます。
だとしても、先行して PuraStat を使用している医療機関の評判がさらに高まれば、その他の耳鼻科の医師たちも、最終的は PuraStat を選ばざるを得なくなるでしょうし、一旦足踏みをしても、もう一段階の市場拡大は必ず期待できます。また、下期には、耳鼻科領域以外の領域における販売が本格化すると思われますし、通期での売上目標である 299百万円を上回って着地することは、ほぼ確実となったと思われます。
ヨーロッパに関しては、個人的予想を上回るものになりましたが、この理由は明らかですね。 FujiFilm の販売が 10月に開始された事で、まとまった注文が入ったという事でしょう。
前期 4Q から今期 1Q にかけて、ヨーロッパでの売上がほぼイーブンで推移したことから、2Q も大きな伸びは期待できないものと考えていました。なぜなら、 1Q 程ではないとは言え、バカンス要因もまだ影響しますし。また、現時点でのターゲットが大学病院中心だとすると、Nicolai や Aquilant と言えども、そう顧客網の中に対象が多くは無いでしょう。となれば、四半期毎に大きく伸びるのではなく、ある時に大きく伸びて、その後は暫く横ばいが続き、またある時に一気に伸びるという推移をたどると予想していました。
ところが、予想より一月早く、FujiFilm の販売が開始されたことで、ヨーロッパでの売上が個人予想を 20百万以上上回りました。
この 20百万強の PuraStat を FujiFilm がどの程度の期間で販売する予定なのかは想像するしかありませんが、仮に一月に 20百万がスタートで、この額を徐々に増やしていくとするなら、10月～ 4月の 7ヵ月で、最低でも 140百万を売り上げてくれる事になります。
もちろん、140百万では今期の目標額には届きませんので、最終的にはこの２倍の数字である 280百万程度の売上を FujiFilm に期待する事になりますが、FujiFilm の顧客網は、大規模な医療機関から中規模の地方都市の中核病院に至るまで、多岐にわたるものであるはず。ならば、既に知名度が上がり始め、使用者の増加が見え始めた今なら、一気に売上を拡大させる事は十分に可能でしょう。
確実性を考えれば、3Q の数字を見るべきなのでしょうが、私個人は、通期の売上目標の達成は、ほぼ間違いないものになったと考えています。
さて、今回の決算が良いことばかりとは言えないでしょう。
まず残念だったのは、PuraSinus の販売開始が 3Q 以降にずれ込んだことです。テスト販売の対象となる耳鼻科の医師が確保できていれば、少額でも 2Q に売上が立つことを期待していましたので、もしかすると今期は販売よりも、臨床試験の実施によるプロモーション用のデータの蓄積を優先するつもりなのかもしれません。
次に、国内の止血材の治験に関して、心臓血管外科領域の治験開始に全く触れていなかった事に違和感を覚えました。おそらくプロトコルは既に作成しているのでしょうが、治験費用が不足しているために、開始を先送りしているのではないでしょうか。
そして何より、現金が 10億を下回っているという財務状況です。第21回の MSSO が実行できない状況に追い込まれている以上、こうなっている事は理解できますが、ではどのように状況を改善することができるのかですね。
一つは、ハイツキャピタルとの間で、MSSO の行使条件を、ある程度向こうに有利な条件で変更し、早期に実行に移すことです。ハイツにしても、いつまでも権利だけ持っていても仕方がないので、条件変更には応じる可能性は高いと思います。
ハイツとの MSSO を解消し、新たな相手と MSSO を組むというのは、ハイツとの MSCB の存在を考えるとやや難しいのではないでしょうか。
後は、どこかに第三者割当増資を行う事ですが...... 現状で引き受けてもらえる可能性が最も高いのは、もちろん FujiFilm という事になるでしょう。しかし、この状況では極めて向こう有利な条件での提携となりそうです。個人的には、事業展開の選択肢を縛るような条件で増資を引き受けてもらうのは避けて欲しいのですが。
完全子会社化はもちろん、連結子会社となるのも本音では賛成出来ません。とは言え、それに否と言えないギリギリの状況にあるのは確かなのですが。
とにかく、四季報にいみじくも書かれたように、今はまさに『夜明け前』です。夜明け前が一番暗いとはよく言われる事ですが、ここを乗り切りさえすれば、後は黒字化はもちろん、医療機器メーカーとしての大きな発展が見えてきます。
会社として、本当の意味での正念場ですね。ホルダーとしてできるのは、心から応援する事だけですね。
PuraDerm の適応拡大の承認はいつ？
11月5日に「創傷治癒材「PuraDerm」の米国における適応拡大の申請に関するお知らせ」の IR が出て以来、承認を今か今かと一日千秋の思いで待っている方も多いのではないでしょうか。
FDA の Special 510k に関する資料には、次のように書かれています。
Because of this efficiency, FDA stated in the New 510(k) Paradigm Guidance that we intend to process Special 510(k)s within 30 days of receipt by the Document Control Center, rather than the 90 days for 510(k)s required by section 510(n)(1) of the FD&C Act.
「この効率化により、FDA は新しい 510(k) の枠組みガイダンスの中で、『私達は FD&C Act の 510(n)(1) セクションで求められている、510(k)に対する 90日に対して、Special 510(k)の手続きを、DCC が申請書類を受け取ってから 30日以内に行うつもりだ』と述べている。」
この、「30日以内」という数字が独り歩きし、申請日から暦日で 30日以内に承認が得られると期待している人すら出てきているようです。
当然ながら、この30日は 就業日(working day) ですので、週末(土日) と祝日を除いての計算となります。ネット上の Working Days Calculator を使って確認すると、申請日が 11月5日であれば、30日後は 12月18日となっています。
では、遅くとも今月の 18日には承認の吉報が届くのかというと、残念ながら、必ずしもそうとは言えないようです。
FDA への様々な申請に関するデータをまとめているサイトがありますが、そのサイトによりますと、Special 510(k) の場合、申請の受領から承認までにかかる平均日数は、暦日で65日から70日程度となっています。
従いまして、70日として計算すると、承認は来年の 1月13日と言うことになります。
待ち遠しいのは私とて同じですが、30日で承認がおりなかった場合、申請に失敗したのではという失望が拡がる方が心配です。
なので、あえて期待に水を差すことにしました。
ただし、今回の適応拡大の申請に失敗する可能性は、限りなく低いと言えます。ならば、たかが一月くらい承認が遅れたとしても、何ら気にする事ではありませんね。
もちろん12月中に承認がおりれば、それは素晴らしい事ですので、今月から来月にかけて、わくわくしながら朗報を待ちたいと思います。
イタリアでも本格販売の開始？
イタリアのローマに "REGINA ELENA NATIONAL CANCER INSITUTE" という病院があります。日本語に訳せば「クイーン・エレナ国立がん研究センター (IRE)」ということになります。
この病院は 1933年に創設され、その後もがん研究においてイタリアをリードする基幹病院であり続けています。
また、この病院は消化器内視鏡領域において、世界保健機関 (WHO) のレファレンス・センターにもなっており、この領域においては、イタリアのみならず南ヨーロッパを代表する医療機関と言えるでしょう。
さて、この IRE から代理店である M.G. Lorenzatto に対して、 今年の9月6日付で、PuraStat 3ml が30セット注文されています。（なぜかイタリアでは、この手の注文に関する許可書や注文書がネット上に流出しますので、関係者以外でも確認が出来たりします）
額としては 日本円で100万円弱とそれほどでもありませんが、イタリアにおける基幹病院での注文は、今後の販売プロモーションにおいて、大きな武器となるはずです。
イタリアでは PuraStat の販売は、昨年より地方都市からスタート、最近ではトリノなどの中核都市での販売も始まっていますが、ついにイタリアの首都であり、最大の人口を有する大都市でもあるローマでも、その販売が開始されたことになります。
また、この注文書には PuraStat の効能として、「術中止血」だけではなく「後出血予防」もしっかりと書かれており、今回の購入が「後出血予防材」としてのものでもあることが明確にされています。
イタリアは入札制度の延期などの事情もあり、ドイツやイギリスと比べて PuraStat の販売開始は遅れに遅れていましたが、「後出血予防材」としての販売は、その他の地域と大きな差はなく始まったと言えるのではないでしょうか。
後出血予防材としての市場は術中止血材の市場の数十倍。本格販売が始まれば、売上の加速が期待できます。
ドイツからイギリス、そしてイタリア。 PuraStat の販売は順調な拡大を見せています。後は、3番目の大市場であるフランス。さらにオランダとスペインへと、ここは FUJIFILM さんに、その卓越した販売力を見せていただきたいところですね。
《ちなみに、資料のアドレスです。https://www.ifo.it/wp-content/uploads/2019/09/Determinazione706del06.09.2019.pdf お調べになる際は自己責任でお願い致します。》
カナダ、トロントでの学会のニュースによせて
2019/11/14 にホームページ掲載のニュースの内容の中に『2019 年 10 月 30 日から 11 月 1 日のカナダ トロントにて開催された第 32 回国際内視鏡施術コース (32nd International Course on Therapeutic Endoscopy、通称 Toronto Live）内のセッションにて、招聘された欧州の先生お二人に、PuraStat を利用した止血手技について、ご紹介頂きました』とあります。
お一人は、お馴染みの Bhandari教授ですが、もう一方の先生は、PuraStat 関係では初登場でしたので、少し調べてみました。
Dr John Anderson
Dr John Anderson, Therapeutic Endoscopist and Consultant Gastroenterologist in Cheltenham, Gloucestershire. Dr Anderson has an interest in advanced therapeutic endoscopy, endoscopic training and education. Dr Anderson is the Chairman of the BCSP accreditation and member of BSG Endoscopy Committee. He also has helped support and develop several international endoscopy training and bowel screening programmes in Europe, North America and Australia.
この紹介を拝見するところでは、イギリスのグロスターシャーのチェルトナム (サウス・ウエスト・イングランドのよく知られた保養地ですね) でご活躍の内視鏡医師でいらっしゃるようです。
注目すべきは、彼が Certified Safety Professionals の認定委員 (内視鏡医師の資格取得の可否を認定する委員) の委員長であることと、BSG Endoscopy Committee (英国消化器学会 内視鏡部会) のメンバーでいらっしゃる事ですね。
つまりは、間違いなく、イギリス、乃至はヨーロッパを代表する内視鏡医師のお一人だと言うことです。このような方が PuraStat を使用し、高く評価されていることは、イギリスやその他ヨーロッパ諸国だけではなく、カナダにおいても強い印象を与えた事でしょう。(それに Dr. Anderson はヨーロッパだけでなく、北米やオーストラリアでもご活躍のようですから、尚更そうではないでしょうか)
痛感するのは、カナダにおいても PuraStat の販売はゼロからでは無いという事です。ヨーロッパにおける使用実績、更にはそれによる知名度と評価を元に、カナダ市場を攻略できるという事ですね。
本格的な販売の開始まで、そう長い時間は必要ないでしょう。来期には、かなり大きめの数字も期待できそうですね。
