PuraDerm の適応拡大の承認はいつ？

11月5日に「創傷治癒材「PuraDerm」の米国における適応拡大の申請に関するお知らせ」の IR が出て以来、承認を今か今かと一日千秋の思いで待っている方も多いのではないでしょうか。

FDA の Special 510k に関する資料には、次のように書かれています。

Because of this efficiency, FDA stated in the New 510(k) Paradigm Guidance that we intend to process Special 510(k)s within 30 days of receipt by the Document Control Center, rather than the 90 days for 510(k)s required by section 510(n)(1) of the FD&C Act.
「この効率化により、FDA は新しい 510(k) の枠組みガイダンスの中で、『私達は FD&C Act の 510(n)(1) セクションで求められている、510(k)に対する 90日に対して、Special 510(k)の手続きを、DCC が申請書類を受け取ってから 30日以内に行うつもりだ』と述べている。」

この、「30日以内」という数字が独り歩きし、申請日から暦日で 30日以内に承認が得られると期待している人すら出てきているようです。

当然ながら、この30日は 就業日(working day) ですので、週末(土日) と祝日を除いての計算となります。ネット上の Working Days Calculator を使って確認すると、申請日が 11月5日であれば、30日後は 12月18日となっています。

では、遅くとも今月の 18日には承認の吉報が届くのかというと、残念ながら、必ずしもそうとは言えないようです。

FDA への様々な申請に関するデータをまとめているサイトがありますが、そのサイトによりますと、Special 510(k) の場合、申請の受領から承認までにかかる平均日数は、暦日で65日から70日程度となっています。

 従いまして、70日として計算すると、承認は来年の 1月13日と言うことになります。

待ち遠しいのは私とて同じですが、30日で承認がおりなかった場合、申請に失敗したのではという失望が拡がる方が心配です。

なので、あえて期待に水を差すことにしました。

ただし、今回の適応拡大の申請に失敗する可能性は、限りなく低いと言えます。ならば、たかが一月くらい承認が遅れたとしても、何ら気にする事ではありませんね。

もちろん12月中に承認がおりれば、それは素晴らしい事ですので、今月から来月にかけて、わくわくしながら朗報を待ちたいと思います。